Helsinkideklarasjon ble vedtatt av World Medical Association (WMA) i 1964. Problemstillinger omkring forskning ogforskningsobjekter hadde vært drøftet og faktisk lovregulert alt i slutten av forrige århundre, men Nürnberg-dommen i1948 førte til ny debatt. I WMA var det et sterkt nordisk engasjement, blant annet var professor Erik Enger fra Norgeog professor Povel Riis fra Danmark sentrale i arbeidet da en deklarasjon skulle utarbeides.
Deklarasjonen gir retningslinjer for biomedisinsk forskning som omfatter mennesker. Den har tre seksjoner, en medgenerelle prinsipper, en vedrørende klinisk forskning, det vil si terapeutisk forskning på pasienter, og en tredje somomfatter ikke-terapeutisk forskning på friske mennesker.
Helsinkideklarasjonen er blitt et grunnleggende etisk dokument for all medisinsk forskning over hele verden. Senerenasjonale regler og lovverk er i stor utstrekning bygd på denne. Det lovverk som nå utarbeides for et felles Europalegger også prinsippene i Helsinkideklarasjonen til grunn.
Selv om de etiske prinsipper i hovedsak står fast, er det fra tid til annen behov for endringer av slikebasisdokumenter som Helsinkideklarasjonen er et eksempel på. Delvis kan dette skyldes at nye problemstillinger dukkeropp i forbindelse med ny teknologi og ny kunnskap, dels kan endrede holdninger i samfunnet generelt gi grunnlag for småkorreksjoner. Sist Helsinkideklarasjonen ble forandret var i 1996 da bruk av placebo i kliniske forsøk ble tattinn.
Det siste året har det i WMA vært en diskusjon om hvorvidt hele deklarasjonen skulle skrives om. Initiativet er tattav American Medical Association (AMA). Hovedårsaken ligger i et uttrykt ønske om å fjerne distinksjonen mellom forsøkpå pasienter (terapeutisk forskning) og på friske forsøkspersoner (ikke-terapeutisk forskning). Ved å fjerne denneforskjellen åpnes det for en annen oppbygging av deklarasjonen, noe amerikanerne mener vil gi et bedre og klarere språkog derved større tydelighet.
Den norske lægeforening har ikke støttet revisjonsforslaget. På grunnlag av uttalelse fra Rådet for legeetikk har viuttalt at det kan være grunner for å fjerne skillet mellom terapeutisk og ikke-terapeutisk forskning. Begge typerforskning inkluderer usikkerhet og begge sikter på å vinne ny kunnskap. I begge tilfeller yter forsøkspersonen noe tilet felles gode, og i begge tilfeller under et klart ansvar hos legen. Dette siste blir tydeligere i det amerikanskeforslaget.
Det er også gode argumenter for fortsatt å ha et skille mellom terapeutisk og ikke-terapeutisk forskning. Iterapeutiske forsøk kan pasienten ha noe å vinne på å bli gitt ny og potensielt bedre behandling. På den annen side erdet mer problematisk med det informerte samtykket fra en pasient, som både er syk og avhengig av et godt forhold tilbehandleren. Det blir også pekt på at det er mindre akseptabelt å utføre ikke-terapeutisk forsøk på særlig sårbaregrupper, for eksempel psykisk funksjonshemmede eller barn. Disse tungtveiende argumenter taler mot det amerikanskeforslaget.
Et forhold vi mener kunne implementeres i Helsinkideklarasjonen er forskerens finansielle situasjon i forbindelsemed et forskningsprosjekt. Forskeren har ofte betydelige finansielle interesser i slike prosjekter, noe som blant annetpåvirker rekrutteringen av forsøkspersoner, som ofte er uten kjennskap til disse finansielle sidene. Dette var etsynspunkt som vant betydelig gehør under diskusjonen i WMAs styremøte i april.
Amerikanerne fikk heller ikke støtte fra andre legeforeninger for å skrive om Helsinkideklarasjonen. De som uttalteseg la til grunn at deklarasjonen slik den er, har en enestående status og er grunnlag for en lang rekke andreregelverk og lover. På den annen side var flere legeforeninger opptatt av at enkelte punkter kanskje burde endres. Dennorske lægeforening er derfor oppfordret til å komme med forslag til endringer før WMAs neste rådsmøte i oktober.Legeforeningen vil da formelt fremme et forslag om et tillegg som omfatter forskerens finansielle stilling.
Forskningsetikk opptar svært mange av våre medlemmer. Hvis det er synspunkter på Helsinkideklarasjonen, særligvedrørende forhold som ikke er godt nok ivaretatt, vil vi gjerne ha innspill.
Hans Petter Aarseth
president