Epidural ryggmargsstimulering er et kostbart behandlingstilbud for utvalgte pasienter med langvarige smertetilstander. Offentlig støtte til slik behandling bør revurderes.
Behandlingen har vært i bruk i over 40 år i Norge, og bruken øker internasjonalt (1). Det er likevel ikke ensbetydende med at den er virkningsfull.
De metodologisk beste studiene sår sterk tvil om en reell behandlingseffekt. To Cochrane-metaanalyser (2, 3), to placebokontrollerte studier (4, 5), en studie med langtidsoppfølging (6) og en systematisk litteraturgjennomgang (1) gir ikke holdepunkter for noen effekt ut over placeboeffekten. I industriuavhengige randomiserte kliniske studier er placeboresponsen lik det som rapporteres som behandlingseffekt i metaanalyser av observasjonsstudier (7).
Observasjonsstudier der man argumenterer for behandlingseffekt, mangler placebokontroll eller relevante kontrollgrupper og har ofte kort oppfølgingstid, bindinger til industrien og svakheter som forhindrer kausale slutninger om effekt (8). Farmakoepidemiologiske studier viser at ryggmargsstimulering ikke er assosiert med reduksjon i bruk av opioider, helsetjenester eller nye intervensjoner for kroniske smerter (9, 10). De høye komplikasjons- og reoperasjonsratene gir grunn til bekymring når det gjelder pasientsikkerhet. En høy andel som får implantert ryggmargsstimulatorer, velger senere å få systemet fjernet, hvilket ikke er uventet, da placeboeffekten gjerne avtar over tid (11).
Observasjonsstudier der man argumenterer for behandlingseffekt, har ofte kort oppfølgingstid, bindinger til industrien og svakheter som forhindrer kausale slutninger om effekt
I Tidsskriftet kunne vi nylig lese at pasienter behandlet med ryggmargsstimulering rapporterer høy grad av tilfredshet (12). Fornøydhet med behandling er ikke nødvendigvis assosiert med behandlingseffekt (13). Pasienttilfredshet etter ryggmargsstimulering er ikke validert som effektmål og reflekterer sannsynligvis i stor grad placeboeffekten. Det er ikke uventet at pasienter som får tett oppfølging og høyspesialisert behandling angir at de er fornøyde. Den store placeboeffekten medfører at positive erfaringer fra både behandlere og pasienter ikke kan tas til inntekt for at behandlingen faktisk virker.
Det finnes en rekke produsenter, stimulatorinnstillinger og behandlingsindikasjoner for ryggmargsstimulering. Uavhengig av type stimulering som appliseres og hvilken indikasjon det er for behandling, er behandlingseffektene utilstrekkelig dokumentert. Ryggmargsstimulatorer har regulatoriske godkjenninger fra f.eks. Food and Drug Administration (FDA) i USA. For kirurgiske implantater er det imidlertid ikke nødvendig å dokumentere behandlingseffekt for å få godkjenning til klinisk bruk. I perioden 2008–17 mottok U.S. Food and Drug Administration over 80 000 rapporter om komplikasjoner knyttet til ryggmargsstimulatorer (14). Blant over 4 000 implantater som overvåkes av den etaten, er ryggmargsstimulatorer det tredje mest innklagede produktet.
Etter en norsk studie som viste at ryggmargsstimulering ikke var bedre enn placebo for vedvarende smerteutstråling etter ryggkirurgi (5), oppstod en diskusjon i Australia om hvorvidt behandlingen burde dekkes av offentlig helseforsikring (15). Tvil om behandlingseffekt og høye komplikasjonsrater har medført at helsemyndighetene i Australia nå trekker tilbake godkjenningen for nye implantasjoner av ryggmargsstimulatorer (16). Men sterke markedskrefter bak ryggmargsstimulatorer retter hardt skyts mot forskning som sår tvil om behandlingseffekten (17, 18).
Tvil om behandlingseffekt og høye komplikasjonsrater har medført at helsemyndighetene i Australia nå trekker tilbake godkjenningen for nye implantasjoner av ryggmargsstimulatorer
Ryggmargsstimulering er ett av mange eksempler på behandlinger som ikke har noen sikker effekt, men likevel er i utstrakt bruk. Kampanjer som Gjør kloke valg skal redusere behandlinger som er unødvendige og som i verste fall kan skade. Likevel tar det lang tid å forbedre klinisk praksis. Det kan tenkes at det må sterkere lut til, og offentlig finansiering av dokumentert uvirksomme og utilstrekkelig dokumenterte behandlinger bør revurderes. De senere års forskning har sådd sterk tvil om effekten, og vi mener at ryggmargsstimulering kun bør tilbys i godt planlagte, industriuavhengige og placebokontrollerte kliniske studier.