Legemiddelindustriens prioriteringer
Selv om manglende innovasjon og nyvinninger delvis kan ha utenforstående årsaker, skal man huske at farmasøytisk industri gjennom mange tiår har vært en bransje med høy profitt. Derfor er dette en industri det forventes mye av, og spørsmålet melder seg: Er det en konflikt mellom det å søke profitt og det å satse på risikofylte gjennombruddsprosjekter? Ofte kan små forandringer av eksisterende medikamenter, utvidelse av behandlingsindikasjonen for allerede tilgjengelige medikamenter, og sammensetning av eksisterende medikamenter i nye medikamentkombinasjoner, være lavrisikoprosjekter med utsikter til solid profitt. Dette kan være en tryggere vei å gå for legemiddelindustrien enn i årevis å arbeide med en ny substans som det er usikkert om vil resultere i et endelig produkt.
Søkelyset kan også rettes mot de analysemetodene industrien anvender i prosessen med å føre en ny substans frem til markedsføringstillatelse; i gjennomsnitt tar dette 10 – 15 år. Vanskelighetene er ofte knyttet til substansenes sikkerhet, der alvorlige bivirkninger fra lever og hjerte og interaksjoner med andre medikamenter er det mest problematiske. Men hva om det i flyindustrien ble konstruert et nytt fly – med investeringer i mangemilliarderklassen – mens det fundamentale spørsmålet om flygedyktighet ikke var avklart før det var ferdigbygd? Må det være slik at et medikaments sikkerhet er ufullstendig kjent før det påbegynnes forsøk på mennesker? Metodene for å screene substanser i tidlig fase er blitt bedre, blant annet ved sikrere biologiske tester og ved såkalt computerbiosimulering (4).
Men hovedproblemet, og de eskalerende kostnadene de siste ti årene, ligger i den kliniske utprøvingen. Denne kritiske fasen begynner når en lovende kandidatsubstans blir plukket ut for testing på mennesker. Legemiddelmyndighetene har erkjent og er innforstått med utfordringene, og prøver å unngå at byråkratiske hindringer kommer i veien for utprøvingsprosessen. I USA har FDA på et tidlig tidspunkt møter med industrien for å legge til rette for et effektivt klinisk testprogram. Men til tross for initiativ og gode intensjoner er det ikke gjort radikale forbedringer som raskere, mer forutsigbart og til lavere kostnader gir effektive og sikre medikamenter. Forbedringer i den kliniske prosessen vil være av vital betydning for legemiddelindustri og pasienter i kommende år.
Legemiddelindustrien har delvis erkjent at den har vært inne i en downperiode, men angir samtidig at fremtidsutsiktene er lyse, og at vi innen 2010 vil få mange nye medikamenter på markedet. Som særlig viktig fremheves det at mange nye substanser som er under utvikling ikke er klassiske kjemiske stoffer. Nye terapimuligheter knyttet til biologiske substanser – antistoffer, vaksiner og liknende – fremstår som lovende (3, 5). I tillegg er det håp om at genterapi og stamcellebehandling vil bli behandlingstilbud i den kliniske hverdagen.