Sivilombudsmannen uttalelse
Sivilombudsmannen avga sin uttalelse 7.3. 2007 og argumenterer der for sitt syn under tre punkter som omhandler taushetsplikt, unntak fra taushetsplikten i henhold til legemiddelloven § 30 og offentlighetsloven § 6. Kort referert: Sivilombudsmannen oppfatter ikke opplysninger om hvordan generiske preparater virker, herunder likheter og ulikheter med hensyn til bivirkninger, som kjerneområde for taushetsplikten. Om ulikheter på disse områdene utnyttes av andre produsenter og dermed fører til reduserte salgstall for et generisk preparat, kan ikke dette beskrives som rettsstridig illojalt. Allmenne hensyn taler for offentlighet omkring disse forhold. Sivilombudsmannen anfører dessuten at det ikke er noe argument for hemmelighold at studiens ekvivalensresultater lett kan feiltolkes. Eventuell kompleksitet i studier og resultater er heller et argument for at de blir gjenstand for debatt. Hvis en slik debatt har negativ innflytelse på salgstall, er dette av underordnet betydning.
Med referanse til legemiddelloven mener Sivilombudsmannen at offentlighetens behov for kunnskap om medisiners virkninger og bivirkninger vil være et samfunnsmessig hensyn som i konkrete tilfeller kan tenkes å veie tyngre enn taushetsplikten. Det er ikke tilstrekkelig å vise til at myndighetene har gjort vurderingen for brukerne.
Offentlighetsloven gir departementet rett til å hindre offentliggjøring av dokumenter som kan skade forholdet til internasjonale organisasjoner, men det må foreligge et saklig behov for å nekte innsyn. Det europeiske legemiddelkontoret er et slikt organ, men siden dokumentasjonen for generika sendes direkte fra produsent til Statens legemiddelverk, vil det være praksis innen EMEA-området og Norges forhold til EMEA som eventuelt vil kunne danne grunnlag for avslag om innsyn.
Sivilombudsmannen anfører at disse hensyn må veies opp mot hensyn som taler for offentliggjøring, for eksempel pasienter og legers behov for informasjon i en verden av fri meningsbryting. Den konkrete saken illustrerer at en informert debatt vanskeliggjøres når viktig grunnlag for diskusjon holdes hemmelig.
I oppsummeringen anmoder Sivilombudsmannen om at Helse- og omsorgsdepartementet vurderer begjæringen om innsyn på nytt, og at departementets nye saksbehandling skjer i lys av Sivilombudsmannens synspunkter. Departementet bes særlig vurdere om det er grunnlag for å gi delvis innsyn, konkret om sammenlikningene av legemidlene kan gjøres kjent. Sivilombudsmannen anfører at det i denne sammenhengen er en riktigere rettslig tilnærming å gi innsyn i mer enn i mindre. Departementet anmodes også om å avklare praksis med det europeiske legemiddelkontoret.
Norsk Osteoporoseforening er svært tilfreds med Sivilombudsmannens konklusjoner, som antas å få både prinsipiell og praktisk betydning.